Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ là một loại thực phẩm tốt cho sức khỏe người dùng. Do đó, ngày càng nhiều công ty kinh doanh sản phẩm thực phẩm này. Việc công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là việc đầu tiên doanh nghiệp cần phải thực hiện trước khi đưa sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Thủ tục đăng ký công bố thực phẩm cần những gì? Tất cả sẽ được Oceanlaw giới thiệu một cách chi tiết nhất cho bạn qua bài viết sau. Cùng tìm hiểu nó bạn đang phân vân về vấn đề này nhé.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì?

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là những sản phẩm được dùng nhằm công bố, bổ sung hàng ngày để duy trì, tăng cường và cải thiện sức khỏe của người dùng. Bổ sung thực phẩm bảo vệ sức khỏe còn giúp giảm đi các nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ còn chứa một hoặc nhiều chất hỗn hợp như:

Vitamin, khoáng chất, axit amin. axit béo, probiotic, enzyme, và các chất có hoạt tính khác;
Chất có nguồn gốc từ tự nhiên, bao gồm động vật khoáng vật, và cả thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hoá.

Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm ở dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.

Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Thực hiện thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe là một thủ tục mà cá nhân, hộ kinh doanh đều phải thực hiện để đưa sản phẩm lưu thông ra bên ngoài thị trường Việt Nam.

Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ là một trong các sản phẩm phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 6, Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Vậy nên, thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ thực chất là thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.

Công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ như thế nào?

Doanh nghiệp cần phải thực hiện công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ khi nào?

Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ được sản xuất trong nước hay nhập khẩu từ nước ngoài trước khi lưu hành ngoài thị trường thì đều phải thực hiện thủ tục công bố.

Điều kiện thực hiện thủ tục công bố

Điều kiện của cơ sở

Phải có đăng ký kinh doanh, có ngành nghề sản xuất, kinh doanh thực phẩm
Cơ sở kinh doanh phải đảm bảo đạt đủ điều kiện an toàn thực phẩm. Cụ thể phải có đủ giấy tờ chứng nhận: giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP).

Điều kiện của sản phẩm

Sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhập khẩu từ nước ngoài phải có đầy đủ giấy tờ lưu hành tự do Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc là giấy chứng nhận y tế do cơ quan nước xuất khẩu cấp để đảm bảo sản phẩm được lưu hàng tự do ngoài thị trường.
Sản phẩm thực hiện phải được kiểm tra chất lượng nhằm đảm bảo phù hợp v với chỉ tiêu an toàn do bộ y tế ban hành nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, hay cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.

Mức phạt khi không thực hiện công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Theo quy định tại Điều 21, Nghị định 155/2018/NĐ-CP mức xử phạt hành vi không thực hiện công bố thực phẩm bảo vệ sức khỏe bao gồm:

Phạt từ 40 triệu đồng đến 50 triệu đồng đối với hành vi không đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật trong sản xuất, hay nhập khẩu sản phẩm thuộc diện phải đăng ký bản công bố sản phẩm mà không có Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của Pháp luật.
Hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động sản xuất, nhập khẩu thực phẩm từ 1 đến 3 tháng.

Hồ sơ, Thủ tục công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Thành phần hồ sơ công bố sản phẩm nhập khẩu:

Bản công bố sản phẩm
Giấy chứng nhận lưu hàng tự do, hoặc giấy chứng nhận xuất khẩu, giấy chứng nhận y tế của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/ xuất khẩu có nội dung nhằm đảm bảo cho người sử dụng
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (gồm bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều dùng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu.
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Thành phần hồ sơ sản phẩm sản xuất trong nước:

Bản công bố sản phẩm
Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn hoặc bằng 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm trong trường hợp cơ sở thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Quy trình thực hiện công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ
Trong thời hạn 21 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).
Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.
Trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi gửi thông báo.
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

Thẩm quyền: Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế)

Thời gian: 20-27 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan nhà nước tiếp nhận hồ sơ

Tạm kết

Trên đây là các quy trình công bố thực phẩm chức năng và các thông tin khác liên quan đến hồ sơ, thủ tục công bốthực phẩm. Nếu bạn có thắc mắc hay cần tư vấn về các vấn đề liên quan đến thủ tục hồ sơ công bố bạn có thể liên hệ với Oceanlaw – chúng tôi sẽ hỗ trợ giải đáp thắc mắc và tư vấn cụ thể cho bạn.

Website: https://congbothucphamnhanh.com

Hotline: (024) 3795 7779 hoặc 0904 445 449

Xem thêm: công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu